医学影像的三维重建是通过计算机对二维数字断层图像序列形成的三维体数据进行处理，将其变换为具有直观立体效果的图像，来展示人体组织的三维形态。市场上常用医学影像三维重建软件包括：Materialise 公司的Mimics, Synopsys 的Simpleware, Able Software 公司的3D-Doctor 等。

     医学影像三维重建软件在个性化医疗器械设计开发中起到日益重要的作用，结合仿真模拟技术、3D打印技术在医疗器械制造中的应用发展，这些技术为医疗器械，特别是定制化医疗器械的设计开发提供了高效的解决方案。本期3D科学谷将分享Corin Group，360 Knee Systems等骨科医疗器械公司使用医学图像三维重建软件开发定制化植入物的应用案例。

用于手术规划、仿真分析、植入物设计…

    使患者获得长期的舒适度，是骨科植入手术的关键目标。手术时，植入物能否被准确放置，是影响舒适度和是否会产生翻修手术的重要因素。在骨科治疗中，有些使用标准化植入物无法治疗、修复的病例需要通过个性化定制植入物进行治疗，医生和工程师可以为患者定制设计任何所需的个性化植入物，并作出合适的手术决策。

     定制化植入物设计和术前规划领域出现了很多技术应用趋势，包括：拓扑优化，有限元分析（FEA），复合材料/材料测试，逆向工程，3D打印和法规遵从。一些公司正在使用基于3D图像建模软件，以非侵入的方式设计和测试植入物的性能。

Corin Group，360 Knee Systems等医疗器械公司通过应用医学扫描影像、影像三维重建软件、3D打印技术和激光引导手术，展示了成功和可重复的工作流程。以下案例概述了用基于医学影像的技术解决种植体设计挑战的步骤，同时强调了与开发和使用该技术相关的一些关键问题。

在开发定制化植入物中的应用

        CT、MRI 等医学影像数据，是从扫描中捕获患者的逼真几何形状，使用这些患者特异性解剖结构，手术过程和植入物设计都能够基于个体需要和病理进行定制。在设计定制化植入物时，研究人员和临床医生需要考虑到个体化差异，而不是对医疗设备设计采取一般化的方法。

骨科治疗中对于定制化治疗方案的需求，增加了对计算机仿真模拟的需求，这是降低手术失败风险的手段。骨科医疗器械制造商以及医疗器械监督管理部门（如：FDA）越来越多的探索的一种方法是使用由医学影像产生的FE模型的计算模拟技术。这些模型将复杂的解剖结构分解为数值表示，从而可以对不同的场景进行实际分析。

      FDA 认识到计算机模拟是制造商验证医疗设备的一部分，该技术减轻了传统物理测试的负担。计算机虚拟测试技术也可以用于测试3D打印/增材制造的植入物的性能。除了计算机虚拟测试，在手术前依据个性化植入物原型进行真实测试，也将使医生和制造商检查潜在的错误，并获得更多的数据。

生成3D解剖模型的主要挑战

      基于医学影像进行植入物个性化设计是具有挑战的，例如，通过3D医学影像来识别感兴趣区并准备高质量的仿真模拟模型是个耗时的过程；从医学扫描到3D计算或有限元模型的工作流程可能会因确保输出模型质量（包括增材制造/3D打印设计模型）而中断。

      此外，从扫描数据创建设计迭代通常需要重复工作来测试植入物原型的多种变化。与临床前规划方案一致的高效工作流程，要求模型具有准确性。一些医疗器械制造商和研究人员正在尝试通过特定软件，简化基于医学图像技术的工作流程，从而解决这些挑战。

医疗器械商和研究机构的应用

      患者患者特异性创建解决方案侧重于连接医学扫描，处理生成图像数据，以及导出用于仿真模拟和3D打印/增材制造的三维模型。中国3D打印网了解到骨科医疗器械制造商Corin Group就建立了稳健、可重复的工作流程，Corin Group 的优化定位系统（OPS）技术使用Synopsys Simpleware软件工具帮助外科医生进行全髋关节置换术（THA）的规划。

Corin Group 使用Simpleware软件生成的髋关节3D模型

      全髋关节置换术通常依赖于文献的“安全区”来定义acetabu-lar植入物组件的最佳位置。然而，这种近似不能解释患者的多样性，临床研究显示高达50％的髋关节手术未达到其目标定向。对于患者来说，这意味着舒适性将受到影响，并存在植入物脱位和需要翻修手术的风险。因此，Corin Group采用针对患者的仿真模拟技术来提高准确性，降低这些风险。

    Corin Group 的OPS 系统使用CT 或X射线医学影像设备捕获的患者解剖结构数据，数据被导入Synopsys Simpleware软件，并由工程师处理，将髋关节放置在所需区域。在此阶段，将标志物放置在骨架上以进行种植体植入。这些步骤可能非常耗时，但是通过Simpleware软件的半自动分割工具以及通过生成可重复结果的脚本工具加快了这些步骤。

     当生成患者特异性模型之后，Corin Group 的OPS系统将模型用于分析常规生理活动中的不同类型的运动和定向。这一分析旨在确定骨盆旋转期间髋臼杯的最佳位置。工程师可以将CAD 植入物模型导入患者数据中，并创建3D打印手术导板。

       植入物放置位置的虚拟仿真测试，对于减少物理实验和对于文献的依赖，以实现最佳结果是具有价值的。在手术期间，3D打印手术导板将与激光引导对准系统相结合使用，以辅助植入物定位。

类似技术还可以应用在膝关节植入手术中。360 Knee Group 公司使用医学扫描数据在Simpleware软件中创建膝关节模型，以确定膝关节植入物 的最佳植入位置。与上述髋关节植入手术的应用一样，该技术能够将患者3D解剖模型与虚拟手术规划和手术导板设计联系起来，降低手术的风险，提高植入物的准确性和可靠性。

     伦敦大学学院（UCL）的研究人员也将此类技术应用于膝关节翻修手术的研究中。股骨和胫骨组件的次优取向可导致长期患者问题，包括疼痛和磨损。 UCL 对检索数据和CT 临床数据进行了研究，以评估材料损伤。他们使用Simpleware 软件对数据进行分割，并创建适合于将修复前植入物定位与失效植入物植入后微CT扫描结果进行比较的表面模型。

该方法能够更好地理解种植体取向和磨损模式之间的相关性，从而在未来减少减少定制化植入物设计中存在的问题。

总结

    基于患者医学影像的三维重建技术，不仅可以应用在骨科定制化植入物设计、手术规划领域，还可以应用在更广泛的定制化医疗器械设计领域，例如可用于设计神经调节设备和轮椅等器械，工程师通过该技术能够对精确的患者身体3D模型和器械的CAD 设计模型进行分析，从而评估患者的适用性。医疗监督管理机构也逐渐认识到对医学三维模型进行仿真，作为验证工具正在创造一种对于临床医生来说可靠、快速、准确的方法。

     但是该技术的应用是存在挑战的，包括临床医学扫描数据的可用性，以及放射科医生或其他用户对于医学影像处理和模型生成技术的学习曲线。此外，此类技术解决方案需要能够满足临床治疗所要求的紧迫交期，也需要使工作流程直观、可重复，足以得到可用的结果。

     随着医学影像处理软件的应用，临床医生、研究人员获得了更为强大的基准测试方法。结合3D打印/增材制造技术在医疗器械制造中的应用发展，患者特异性/定制化植入物设计方案将更加优化，这些技术的应用发展为定制化医疗器械制造带来了很大潜力。